CMC预批准

临床试验申请:PLG的CMC写作团队可以准备完整的药品鉴定(IMPD)文件或临床新药申请(IND),以支持临床试验申请. 团队准备IMPD/IND(结合通用技术文件的CMC章节), 根据ICH的指导方针)&D研究.

 

模块3

该团队根据R过程中获得的原始数据编制了模块3 (CTD的CMC部分,遵循ICH指南)&根据新的规定研究或更新历史档案. 在适当的时候, 团队可以使用PLG的文档模板或客户的模板,并处理文档重新格式化和文档管理. 与E乐彩手机通用版APP的出版团队合作, E乐彩手机通用版APP可以发送电子CTD (eCTD)格式的档案. 一个完整的eCTD文件由模块1到模块5组成,可以在PLG的不同部门的帮助下创建.

 

模块2.3

质量总体总结:PLG团队根据当前模块3准备总结.

 

签名1.4.1

E乐彩手机通用版APP的专家有权签字.

CMC postapproval

变化

E乐彩手机通用版APP处理所有的变化, 包括监管定位, 变型文件的编制, 和支持文档. 这些变化包括添加新的原料药或药品制造商, 生产流程的修改, 为控制药品质量而定义的规格(试验和限度)和分析方法的变更, 改变包装, 以及有效期的变化.

PLG also manages 变化 after the identification of gaps; PLG defines the type of variation; and PLG writes the full variation package, 如有需要,应提供专家签名(1.4.1).

评估变更控制过程的法规影响

电弧炉

更改电子申请表

根据现行规定更新完整的市场授权文件

ASMF/DMF/CEP模块32S,提交给欧洲药品质量管理局 & 医疗保健(EDQM)或通过欧洲共同提交平台(CESP)提交给主管当局

成品

模块32 p QOS. 加拿大化学实体(CPID-CE)认证产品信息文件, 俄罗斯标准文件(ND)

提交主管当局

回答来自当局的问题

根据提交的文档和新信息编写答案

将旧的申请档案重新格式化为非ectd电子提交(NeeS)/e-CTD的基线

创建新文件,以解决从多个来源收集数据时出现的差异, 准备指导方针以确定档案的最终结构, 以及以CTD或eCTD格式重新格式化文档, 还要考虑客户关于模板和措辞的特定要求. 重新格式化由数据管理团队执行. 发布团队编译文档并编辑序列.

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