DSI的专长:每一步

DSI的专长:每一步

E乐彩手机通用版APP的专家顾问团队为法规和产品开发过程的每个阶段带来了数十年的经验,从最初的开发和制造来源的选择到研究性制造过程的设计和评估, 以规模化为商业化.

实际监管事务,CMC和质量解决方案

实际监管事务,CMC和质量解决方案

DSI提供实际的监管, 技术, 质量, 为生产和/或销售制药和生物制药产品的医疗保健公司提供项目管理咨询服务.

监管事务服务

监管事务服务

  • 监管机构表示
  • 管理战略发展
  • 监管文件的管理和准备
  • 应对监管挑战
  • 加快药物开发
  • 下一代Biotherapeutics
  • 食品及药物管理局 & 欧盟机构专家
  • eCTD出版

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化学制造和控制服务

化学制造和控制服务

  • CMC综合发展
  • 材料表征与配方开发
  • 过程开发、优化和验证
  • 分析方法的开发、优化和验证
  • 稳定性项目的设计和管理
  • 供应商/承包商的识别和管理
  • 供应链评估与管理“,

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质量保证服务

质量保证服务

  • 质量体系的设计、实施和补救
  • CMC质量体系的管理
  • 合规性、供应商资格和模拟预批准审计(模拟pai)
  • 合规情况的管理

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20+

E乐彩手机通用版APP的专家在各自的领域拥有数十年的经验. 每个专家的平均经验是20年.

300+

DSI已经支持了300家医疗保健公司,他们的需求范围从路线合成到全面的临床和商业制造支持.

50+

50多位专家. DSI组建了多学科团队,成功地支持了全球100个国家的监管申请.

通过求助于PLG有针对性的CMC支持, 公司可以实现其项目的全部潜力,而不必承担更大部门的成本.

布莱恩Lihou

DSI总经理

布莱恩Lihou
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