PLG在上市后药物警戒方面的专业知识包括提供欧盟QPPV, LPPV, 和交响乐团的角色.
PLG拥有一批合格和经验丰富的药物警戒专家,可代表客户为PV承担法律责任. 团队的每个成员都有特定的要求——关于资格, 语言, 还有住院医师,这是各种角色所需要的.

 

欧盟QPPV

欧盟QPPV由上市许可持有人(MAH)指定,用于建立和维护MAH的药物警戒系统. 该人员亲自负责监督光伏系统的所有相关方面. 欧盟QPPV被提名, 当地主管当局和欧洲药品管理局(EMA)的全天候联系人.

 

交响乐团

交响乐团或当地QPPV满足产品获得许可国家的当地光伏要求. 当法律要求时,mah必须有当地的qppv或lso. 该角色的调用多种多样,而且可以互换 本地PV人员 (LPPV)或 当地drug-safety-responsible (LDSR) or 当地安全官员 (缩孔)或 PV的本地联系人 (LCPPV).

 

活动

除欧盟QPPV或当地QPPV的法律责任外, PLG还提供以下活动.

  • 全面监督QPPV/LPPV/交响乐团的运营活动
  • 药物警戒系统主文件(PSMF)的创建和维护
  • 安全数据交换协议(SDEAs)的编写和验证
  • 支持审计和检查工作
  • 准备和维护国家安全协议(CSAs)
  • 监测全球和当地的监管情报
  • 光伏培训

PLG拥有一支能够提供QPPV/LPPV监督的专家团队,包括:

  • 处理本地和中央的个人案件安全报告(ICSRs)和案件处理
  • 监测全球和地方文献
  • 医学写作

 

团队

PLG为客户提供一个药物警戒专家团队,他们不仅在法律角色职责方面有丰富的经验,而且密切合作,确保每项活动都能快速准确地执行. 所有活动都由有资格的人员按照法律要求和公布的良好药物警戒规范(GVP)模块进行.

我非常喜欢在PLG与支持和充满活力的人一起工作,在开放和积极的环境中工作.

Aylin艾登

警惕官

Aylin艾登
在不同的项目上工作是令人兴奋的. 我也喜欢PLG的文化多样性和知识交流.

燕许

警惕专家

75+

客户, 为PLG在比利时的欧洲办事处管理的总计115个合同项目, 法国, 德国, 意大利, 罗马尼亚, 瑞士, 和英国

29

欧盟QPPV角色

73

LPPV /交响乐团的角色

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