遵从性和系统一致性

当前文件(批生产/分析记录或程序)或系统与实践之间的差距分析, 标准, 规定, 市场营销授权文件, 过往视察的备注及观察,以确定行动计划的实施情况, 和后续的. 更新文档和市场授权文件, 支持对当前实践的更改, 并提供培训.

为尽职调查或合规而进行的审计

尽职调查审计

在收购之前,对模块1、2进行审计.3, 2.7 3 5. 评估准备好的文件或同等文件(核心档案), 并根据对监管环境的了解来确定差距. 利用PLG组织的专业知识, PLG团队可以对模块1到模块5进行完整的审核.

对档案一致性或是否符合相关法规进行差距分析

  • 已批准的文件与生产现场正在使用的技术文件之间的差距分析
    (分析程序,制造说明)
  • 已批准的档案与现行法规(ICH、EU、US等)之间的差距分析.)

风险评估报告

  • 元素杂质:根据ICH Q3D评估潜在污染物, 包括基因毒性, 毒性, 和风险评估. 提出基于风险的控制策略来限制药品中的元素杂质.
  • 亚硝胺:协调和联络供应商, 评估文档, 以及基于风险的评估来确定药品中亚硝胺的形成或存在
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