产品生命周期内的质量保证符合ISO 13485标准

PLG可以为您的公司提供:

  • 定义和可行性
  • 设计和开发以及验证和验证
  • 设计转换和最终验证
  • 产品上市及制造

 

E乐彩手机通用版APP为贵公司提供的服务:

  • 质量管理体系的评估和更新
  • 文件控制实施支持
  • 通过强大的管理支持设计历史文件和设计主记录进行设计控制
  • 监督生产和生产过程
  • 制定标准操作程序(sop)
  • 支持供应商质量和采购控制
  • 以计划、报告和更新的形式实施上市后监督
  • 为高度自动化的过程和计算机化的系统验证实现全套验证模板

质量合规

PLG支持您的公司:

  • 内部审计准备工作符合现行和新法规:医疗器械指令(MDD) 93/42, 医疗器械法规(耐多药) (EU) 2017/745, 和FDA质量体系法规21 CFR第820部分
  • 良好生产规范对齐
  • 根据当前MDD进行质量管理体系(QMS)评估, 耐多药, 以及ISO 13485框架下的医疗器械单一审核程序
  • 根据来料耐多药验证质量管理体系, 由训练有素的人员使用特定的特殊工具和方法支持, 包括ISO 17223
  • 支持准备由公告机构或公司领导的外部审计
  • 良好的文档规范
  • 投诉以及纠正措施和预防措施(CAPA), 不良事件(AEs), 耐多药流程和系统

生产质量和产品放行

  • 协助制定生产质量控制计划
  • 协助确认生产和后期的可追溯性
  • 支持建立验收抽样计划
  • 协助实施统计过程控制
  • 设备历史记录关闭,包括所有文件需要的证据
  • 根据良好生产规范的要求支持批放行
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