合规负责人(PRRC)

合规负责人(PRRC)

身为可以支持:

  • 欧盟(EU)制造商
  • 欧盟授权代表:
    • 定义PRRC函数
    • 任命PRRC
    • 质量技术协议(QTA)定义
    • 质量管理体系(QMS)支持

谁需要PRRC?

每个制造商和欧盟授权代表必须有PPRC. 制造商被要求确认他们的欧盟代表已经任命了符合医疗器械法规第15条所概述的PRRC资格的人. 如果一个公司由一个以上的合法制造商组成, 每个合法制造商必须指定自己的PRRC.

外包PRRC:

PRRC的职能可以通过适当的质量或技术协议外包,因为PRRC的角色需要包括在质量管理体系中,并且PRRC需要访问所有主要文件,以支持遵守程序, 技术文档, 和时间的义务.

英国负责任的人

英国负责任的人

PLG支持您:

  • 定义英国代表的职能
  • 任命英国代表
  • 建立QTA定义
  • 管理质量管理体系

谁需要英国代表?

每一个非英国制造商,进口商和分销商必须有一个英国代表. 制造商被要求提供文件证明他们的英国代表已经在英国建立, 如药品和保健产品监管局(MHRA)的《E乐彩通用版下载app》所述

外包英国代表:

英国代表的职能可以通过适当的质量或技术协议外包,因为该角色必须包括在质量管理体系中,而且代表必须能够访问所有主要文件,以支持遵守程序, 技术文档, 和时间的义务.

MDR和IVDR战略支持

  • 19个欧洲公告机构已根据《E乐彩通用版下载app》(MDR)被指定.
  • 4个欧洲公告机构已根据体外诊断法规(IVDR)指定.

PLG帮助您确定管理欧盟(EU)和美国医疗器械要求的最佳监管事务策略,以及欧盟和非欧盟制造商在欧盟注册产品(从I级到III级)的最佳监管事务策略. E乐彩手机通用版APP的团队可以单独或联合支持将软件注册为医疗设备(SaMD), 包括起草软件开发的不同路径,以及符合现行良好制造规范的各种方法.

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