根据ISO 14971: 2019和ISO/TR 24971:2020,E乐彩手机通用版APP支持您的风险管理方法

PLG可以为您提供以下支持:

  • 对各部门参与风险管理流程的内部人员进行量身定制的培训, 包括R&D, 制造业, 质量部门, 市场营销, and sales; the training is commensurate with the level of responsibility in the risk management process and customized for the client’s products.
  • 根据ISO 14971和13485要求,对应用于整个产品生命周期的风险管理进行评估

预期用途评估——ISO 14971第4章的要求.2

在产品生命周期内通过以下方式部署基于风险的方法:

  • 在整个设计控制过程中纳入风险管理
  • 在设计和开发过程中使用风险管理作为工具
  • 建议降低风险和控制风险的措施.
  • 根据医疗器械规例(MDR)实施风险管理程序
    • 通过符合最新要求的书面计划,证明符合公告机构和主管当局的要求
    • 在每个阶段实施风险管理工具:初步风险分析, 故障树分析, 并对失效模式和影响进行了分析

根据ISO 20416、ISO 13485和ISO 14971的相互关系,在上市后监测中进行风险管理

E乐彩手机通用版APP在系统和产品性能方面的专业知识

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PLG根据国际电工委员会(IEC’s) 62366-1标准,结合国际标准化组织(ISO)标准ISO 14971和ISO/TR 24971规定的风险管理要求,帮助您的公司管理其可用性方法.

根据IEC 62366-1和ISO 14971对整个产品生命周期中的可用性进行评估

支持在适用标准框架(如IEC 62366-1和ISO 14971)或电子医疗设备(IEC 60601- 1-6-6或现行良好生产规范(CGMP))中改进可用性管理

将人为因素应用于作为医疗设备的软件(SaMD)

在美国食品和药物管理局(FDA)的SaMD指导框架内, 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF, MDR的第11条规则, PLG在以下方面为您提供专业支持:

  • 在FDA SaMD指南和IMDRF SaMD框架中应用的可用性评估, IEC 62304, 国际标准化组织(ISO)标准ISO 14971关于人为因素过程的影响
  • 支持改进当前实施的可用性过程, 从而为SaMD框架和相关控件的完整设置创建构建块,以证明软件规范符合用户需求
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