上市许可监管提交

PLG在编写共同技术文件(CTD)时提供360度生命科学咨询支持,以符合全球提交的统一准则, 如人类用药品技术要求协调国际理事会(ICH), as well as good documentation practices; and in accordance with country-specific requirements. E乐彩手机通用版APP的支持包括处理电子或数字和/或纸质营销授权提交, as required by each country; managing the evaluation process; giving timely responses to deficiency letters from health authorities; dealing with the marketing authorization approval process; conducting national submission management across all phases of the product life cycle, 寻求价格和报销许可.

详细的服务:

欧盟

  • 欧洲联盟电子共同技术文件(eCTD)的编写和出版
  • 欧式流程管理:集中式流程, 分散的过程, 相互认可程序, 国家的过程, 和重复使用过程

北美

  • eCTD用于药物申请

拉丁美洲

  • 专用产品主文件与所需模块的翻译

亚太地区

  • 专用产品主文件与所需模块的翻译

独联体

  • 专用产品主文件与所需模块的翻译

中东和北非

  • 专用产品主文件与所需模块的翻译

南非

  • 专用产品主文件与所需模块的翻译

配套服务

  • 作品和标签的准备和翻译
生命周期管理

生命周期管理

上市许可的批准代表着产品旅程的开始, 在它的生命周期中会经历持续的更新和变化. 这些正在进行的开发过程需要产品的变化和更新, 在跟踪和遵守不同的全球监管要求方面,哪些对上市许可持有人(mah)和分销商提出了重大要求.

PLG提供全球产品生命周期管理服务,确保mah和分销商遵守全球法规.

服务:

  • 全国生命周期管理
  • 产品变化(主要、次要、单独、分组)
  • 产品更新
  • 市场授权转移;
  • 取消上市授权
  • 补充服务:艺术品和标签评论和翻译
  • 支持本地市场的产品上市
  • 公司准备接受卫生当局的检查

E乐彩手机通用版APP 了解更多关于E乐彩手机通用版APP的服务,以及E乐彩手机通用版APP如何帮助贵公司的产品与法规保持一致.

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