质量管理体系(QMS)

建立、更新和监控质量管理体系

  • 分析当前进程
  • 优化和改进精益流程
  • 标准操作程序(sop)草案, 标准工作指令, 模板, 记录, 和质量手册
  • 起草质量kpi和质量指标
  • 撰写年度质量体系回顾,预测或识别缺陷

过程和产品质量风险分析

产品质量评审和趋势分析(稳定性,性能)

收集数据, 构建趋势, 撰写完整的产品质量评审(pqr),或与供应商协调或联系,评估供应商的pqr, 为制造商或法国市场识别潜在风险和纠正措施和预防措施(CAPAs), exploitants (法国主管部门授权检查的批发经销商).

偏差/ capa和投诉管理

收集数据,提供流程方面的专业知识,并进行评估.

 

变更控制管理

协调变更影响评估, 明确步骤、行动、计划和截止日期, 协调商定行动的实施, 进行最后的评估, 并完成变更控制流程.

 

质量技术协议

执行维护,执行质量书写,并更新合同.

 

管理

  • 支持质量文化变革和员工培训.
  • 以合格人员的形式提供专业知识, 一个负责任的药剂师, 质量保证人员或经理.
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