艺术品更新和评审流程的管理

PLG可以为客户提供端到端的标签管理支持. E乐彩手机通用版APP的团队在管理全球和区域药品标签和使用企业资源规划系统(如SAP)来支持艺术品审查过程方面拥有广泛的专业知识.

包装说明书和标签往往是向卫生保健专业人员和患者传达安全信息的主要手段. 它们也是发展促销标签材料的基础. 因此, 产品标签应提供产品安全有效使用所必需的所有信息. E乐彩手机通用版APP的团队在管理全球和区域药品标签和使用企业资源规划系统(如SAP)来支持艺术品审查过程方面拥有广泛的专业知识. 除了, E乐彩手机通用版APP的团队可以利用客户自身的法规事务资源或PLG经验丰富的法规事务团队来支持以下活动.

  • 标签审查和合规性
  • 为提交给卫生主管部门的标签比较做准备
  • 标签内容变更控制管理,由SAP或TrackWise等工具支持
  • 本地标签与参考标签的安全对齐
  • 端到端的全球和区域标签管理
  • 美术品更改起始
  • 根据当地法规要求对艺术品进行审查, 由文本验证工具软件支持校对
  • 美术品更改批准

可读性用户测试管理

本署鼓励各公司在设计包装单张的内部样式时,向资料设计专家寻求意见,以确保设计和内容易于浏览和理解. PLG可以帮助客户对任何语言的包插入进行可读性用户测试.

包装传单是为病人和使用者准备的. 包装单张设计精美,文字清晰, 其中的信息可以被大多数人理解, 包括年龄较大的儿童和青少年, 识字能力差的人, 还有一些失明的人. 本署鼓励各公司在设计包装单张的内部样式时,向资料设计专家寻求意见,以确保设计和内容易于浏览和理解. PLG可以通过以下步骤来支持客户端.

协调可读性用户测试:

  • 建立关于可读性测试和/或桥接的假设和建议
  • 为测试提供调查问卷
  • 选择参与者并采访他们
  • 提交草稿和最终报告

标签材料的翻译协调

医学翻译需要精确和最新的技术知识. PLG的翻译和校对服务由E乐彩手机通用版APP的翻译合作伙伴的资深译员完成.

在将一种药物推向市场的过程中,许多阶段都需要进行语言翻译, 包括临床试验阶段, 监管机构提交, 制造业, 包装, 和市场营销. 翻译要求对几个关键因素产生了令人惊讶的重大影响——或好或坏:试验的总成本, 上市时间, 召回或被监管机构拒绝的可能性, 甚至是市场上产品的安全性和有效性. 因此,医学翻译需要精准和最新的技术知识. PLG的翻译和校对服务由E乐彩手机通用版APP的翻译合作伙伴的资深译员完成. E乐彩手机通用版APP为客户翻译的文件类型包括:

  • 上市许可申请档案
  • 包装标签和插页
  • 规范性文件
  • 卫生机构沟通

1,500

每个客户每年大约更新艺术品的数量

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