提交格式和区域专业知识

提交格式和区域专业知识

PLG的监管事务专家可以对基线eCTD提交进行差距分析, 编译档案, 并保持所有格式的监管文件-纸, 混合动力, and eCTD submissions; non-eCTD electronic submissions; and non-eCTD electronic submissions (NeeSs)—across multiple markets: the European Union, 澳大利亚, 加拿大, 美国, 瑞士, 海湾合作委员会, 南非, 日本, 东南亚国家联盟, 和中国国家药品监督管理局.

文件和提交的出版

文件和提交的出版

E乐彩手机通用版APP的专长在于:

  • 遗留文档转换, 按eCTD标准提交pdf文件的准备情况, 以及遵守法规和客户特定的标准
  • eCTD文档的编写、验证和发布
  • 通过欧洲药品管理局(EMA)提交网关等网关向各监管机构提交电子提交, 英国药品和保健品监管机构(MHRA)门户, 美国食品和药物管理局(FDA)门户, 以及欧洲的eSubmission Gateway
  • 通过电子文件管理系统进行文件管理

Regulatory-Publishing工具

Regulatory-Publishing工具

PLG的监管专家使用内部验证的发布解决方案或客户工具来交付合规, 及时提交组件和有效的电子提交. PLG及其客户端可以通过安全的Web门户或远程连接共享和安全地传输文件.

  • 在身为, 发布平台可以通过使用lorenz的PLG内部工具document bridge或客户的工具(如InSight Publisher),将整个发布过程外包给客户, eCTDmanager, eCTDXpress, 和Ennov.
  • PLG使用了几个具有特殊设计的pdf特性的Adobe Acrobat插件,以确保pdf文件符合eCTD标准. 这些包括但不限于ISI工具箱、Liquent SmartDesk和EverMap.

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