监管信息管理

E乐彩手机通用版APP的专家将他们的经验与监管操作中使用的工具相结合, 他们知道卫生部门的要求, 并对业务流程有广泛的理解,以帮助客户实现药品标识(IDMP)的合规,并更好地管理他们的监管信息.

服务:

  • 电子文档管理/法规信息管理(EDM/RIM)数据录入及文档上传(1),定期进行数据录入, (2)通过实现积压解决, (3)从关联公司和当地代理商处收集完整的文件和数据
  • 扩展的EudraVigilance药品词典(xEVMPD)数据输入到EudraVigilance Web界面(EVWEB)或通过法规信息管理系统(RIMS)
  • 通过实质上的数据管理,为客户系统提供业务管理和数据管理, 产品, 组织, 和引用(斯波尔), 代表客户或支持客户在内部管理SPOR主数据
  • 数据质量通过执行质量检查和差距分析来比较内部(RIMS)的多个信息源, 或外部(如xEVMPD),以便定义改进和监控数据质量的建议
  • IDMP/SPOR readiness by performing gap analyses between current sources of data within a company (Module 3; summary of 产品 characteristics (SmPC); RIMS, 以及其他系统)和IDMP和SPOR要求
  • 为系统中四个主数据领域中的两个(组织和参考)实施IDMP/SPOR:执行差距分析和为校准和清理活动制定建议
  • 通过定义公司内部的单一真实来源来进行数据治理, 通过了解公司的数据所有权管理, 通过构建主数据管理方法
  • 通过设计和实现rim和制造中的其他系统来实现rim和其他系统之间的接口, 供应, 或药品安全

支持公司整合新的数据中心方法的系统和变更管理

E乐彩手机通用版APP的顾问和专家精通项目管理,对业务流程有深入的了解,以支持系统变更和变更管理.

服务:

  • 实施新的或升级的法规信息管理(RIM)相关系统,如电子文件管理系统(EDMSs), 轮圈, 出版, 标签, 宣传材料, 质量系统)
    • 业务方面的项目管理
    • 变更管理
    • 流程建模和流程编写和维护工作指导书
  • 设计和配置、迁移、报告和指示板
    • RIM的端到端监督
    • 支持创建从当前状态到端到端愿景的路线图
    • 为新系统的实现设计和创建业务案例

28年

提供咨询服务以及管理项目的外包和内包

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