PLG为生物技术客户提供警惕性和医学写作服务,为建立和维护药物警惕性系统提供最佳途径, 不良事件监测, 准备从临床阶段到产品商业化的医疗文件.

 

可交付成果:

  • Good-pharmacovigilance-practices -兼容的药物警戒系统
  • 汇总报告,如发展安全更新报告(DSUR), 定期安全更新报告, 和风险管理计划(RMP)
  • 临床前和临床记录(e.g.、CTD、模块4和模块5、总结)写作和复习
  • 科学建议简报包
  • 调查手册
  • 毒理学专业知识
  • 临床研究报告的撰写和审查
  • 产品信息(e.g.、CCDS、SmPC、医疗信息材料)

 

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